Thông Cáo Báo Chí Của FDA Về Sản Phẩm ZYN

FDA cấp phép tiếp thị 20 sản phẩm túi đựng nicotine ZYN sau khi đánh giá khoa học toàn diện

Cơ quan sẽ giám sát chặt chẽ việc sử dụng của thanh thiếu niên và việc tuân thủ các hạn chế tiếp thị của công ty

Phát hành ngay lập tức:

Ngày 16 tháng 1 năm 2025

Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc tiếp thị 20 sản phẩm túi nicotin ZYN thông qua quy trình đăng ký sản phẩm thuốc lá trước khi đưa ra thị trường (PMTA) sau một quá trình đánh giá khoa học toàn diện. Đây là lần đầu tiên cơ quan này phê duyệt các sản phẩm thường được gọi là túi nicotin , là những túi sợi tổng hợp nhỏ chứa nicotin được thiết kế để đặt giữa nướu và môi.

FDA xác định rằng các sản phẩm cụ thể được cấp phép lưu hành đã đáp ứng tiêu chuẩn y tế công cộng theo quy định của Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá và Phòng ngừa Hút thuốc lá trong Gia đình năm 2009. Tiêu chuẩn này xem xét cả rủi ro và lợi ích của sản phẩm đối với toàn thể dân số.

Trong số nhiều cân nhắc quan trọng, đánh giá của cơ quan cho thấy, do hàm lượng thành phần độc hại thấp hơn đáng kể so với thuốc lá và hầu hết các sản phẩm thuốc lá không khói, chẳng hạn như thuốc lá hít ẩm và thuốc lá snus, các sản phẩm được cấp phép có nguy cơ ung thư và các tình trạng sức khỏe nghiêm trọng khác thấp hơn so với các sản phẩm đó. Người nộp đơn cũng cung cấp bằng chứng từ một nghiên cứu cho thấy một tỷ lệ đáng kể người trưởng thành sử dụng thuốc lá và/hoặc thuốc lá không khói đã chuyển hoàn toàn sang các sản phẩm túi đựng nicotine mới được cấp phép.

Tiến sĩ Matthew Farrelly, Giám đốc Văn phòng Khoa học thuộc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA, cho biết: “Để được cấp phép lưu hành, FDA phải có đủ bằng chứng cho thấy các sản phẩm mới mang lại lợi ích lớn hơn cho sức khỏe cộng đồng so với rủi ro. Trong trường hợp này, dữ liệu cho thấy các sản phẩm dạng túi nicotine này đáp ứng tiêu chuẩn đó bằng cách mang lại lợi ích cho những người trưởng thành sử dụng thuốc lá và/hoặc các sản phẩm thuốc lá không khói và chuyển hoàn toàn sang các sản phẩm này.”

Ngoài ra, FDA nhận thấy rằng người nộp đơn đã chứng minh được rằng các sản phẩm túi nicotin này có tiềm năng mang lại lợi ích cho người lớn hút thuốc lá và/hoặc sử dụng các sản phẩm thuốc lá không khói khác, đủ để vượt trội hơn những rủi ro của sản phẩm, bao gồm cả rủi ro cho thanh thiếu niên. Trong quá trình đánh giá, FDA đã xem xét dữ liệu liên quan đến rủi ro ở thanh thiếu niên và nhận thấy việc sử dụng túi nicotin ở thanh thiếu niên vẫn ở mức thấp mặc dù doanh số bán hàng tăng trong những năm gần đây. Ví dụ, Khảo sát Thuốc lá Thanh thiếu niên Quốc gia năm 2024 cho thấy 1,8% học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông tại Hoa Kỳ cho biết hiện đang sử dụng túi nicotin.

Tiến sĩ Brian King, Thạc sĩ Y tế Công cộng, Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA, cho biết: “Điều quan trọng là nhà sản xuất phải tiếp thị những sản phẩm này một cách có trách nhiệm để ngăn chặn tình trạng sử dụng ở thanh thiếu niên. Mặc dù dữ liệu hiện tại cho thấy tỷ lệ sử dụng ở thanh thiếu niên vẫn còn thấp, FDA đang theo dõi chặt chẽ thị trường và cam kết hành động, nếu cần thiết, để bảo vệ sức khỏe cộng đồng tốt nhất.” 

Mặc dù các hành động hiện nay cho phép các sản phẩm thuốc lá cụ thể này được tiếp thị hợp pháp tại Hoa Kỳ cho người lớn từ 21 tuổi trở lên, nhưng điều đó không có nghĩa là các sản phẩm thuốc lá này an toàn, cũng như không được “FDA chấp thuận”. Không có sản phẩm thuốc lá nào an toàn; thanh thiếu niên không nên sử dụng các sản phẩm thuốc lá và người lớn không sử dụng các sản phẩm thuốc lá thì không nên bắt đầu.

FDA sẽ giám sát chặt chẽ hoạt động tiếp thị và sử dụng các sản phẩm này. Để giảm thiểu khả năng giới trẻ tiếp xúc với quảng cáo các sản phẩm này, các ủy quyền này áp đặt các hạn chế tiếp thị nghiêm ngặt đối với kỹ thuật số, truyền hình và radio, bao gồm các biện pháp đảm bảo quảng cáo được nhắm mục tiêu cẩn thận đến người lớn từ 21 tuổi trở lên và nhà sản xuất theo dõi và đo lường nhân khẩu học của đối tượng khán giả mà quảng cáo tiếp cận. Công ty cũng tuyên bố rằng họ dự định thực hiện các biện pháp bổ sung để hạn chế khả năng tiếp cận của giới trẻ, giảm sự hấp dẫn của giới trẻ và hạn chế giới trẻ tiếp xúc với nhãn mác và quảng cáo của họ, chẳng hạn như: không sử dụng quảng cáo đại chúng trên radio và TV; sử dụng diễn viên/người mẫu cho hoạt động tiếp thị không dưới 35 tuổi hoặc được tạo dáng trông giống dưới 35 tuổi; và tránh bất kỳ nội dung nào được thiết kế nhắm mục tiêu đến giới trẻ, bao gồm nhân vật, hình ảnh hoặc chủ đề. Cơ quan có thể đình chỉ hoặc rút lại lệnh tiếp thị đã được cấp theo con đường PMTA vì nhiều lý do nếu cơ quan xác định việc tiếp tục tiếp thị một sản phẩm không còn đáp ứng các tiêu chuẩn y tế công cộng cần thiết, chẳng hạn như nếu có sự gia tăng đáng kể về số lượng thanh thiếu niên bắt đầu sử dụng.

Các sản phẩm được FDA cấp phép tiếp thị bao gồm: ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint và ZYN Wintergreen. Điều quan trọng là các hành động hôm nay chỉ dành riêng cho các sản phẩm này; các giấy phép này không áp dụng cho bất kỳ túi nicotine nào khác hoặc các sản phẩm ZYN khác. Ngoài ra, giấy phép này không cho phép công ty đưa ra các tuyên bố rủi ro giảm thiểu đối với các sản phẩm được cấp phép, vì điều này sẽ yêu cầu một đơn đăng ký sản phẩm thuốc lá rủi ro đã được sửa đổi.

Hành động hôm nay là hành động mới nhất trong số nhiều hành động mà FDA đã thực hiện nhằm đảm bảo tất cả các sản phẩm thuốc lá mới được tiếp thị tại Hoa Kỳ đều trải qua quá trình đánh giá khoa học và được cơ quan này cấp phép lưu hành. Cho đến nay, FDA đã nhận được đơn đăng ký cho gần 27 triệu sản phẩm và đã đưa ra quyết định đối với hơn 26 triệu đơn trong số đó. Điều này bao gồm việc cấp phép cho các sản phẩm thuốc lá dạng uống có hương vị khác, bao gồm kẹo bạc hà và kẹo nhai nicotine vào năm 2021 và thuốc lá không khói bạc hà vào năm 2015. Để tìm danh sách các sản phẩm thuốc lá được phép tiếp thị và bán hợp pháp tại Hoa Kỳ, vui lòng truy cập Cơ sở dữ liệu Sản phẩm Thuốc lá Có thể Tìm kiếm của FDA .